НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ, КАСАЮЩИЕСЯ МЕДПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ЗАЩИТЫ ПОТРЕБИТЕЛЯ
1. Регулирует ли законодательство качество, точность и наличие тестов на ВИЧ
(включая быстрое тестирование и тестирование на дому, если таковое
разрешено)?
2. Предусматривает ли законодательство, что разрешение на продажу,
распределение и маркетинг фармацевтических средств, вакцин и медицинских
приспособлений, выдается только если они:
безопасны; и
эффективны?
3. Обеспечивает ли законодательство защиту потребителей от мошеннических
правопритязаний или утверждений, касающихся безопасности и эффективности
лекарственных средств, вакцины и медицинских приспособлений?
4. Регулирует ли законодательство качество презервативов? Включает ли такое
регулирование контроль за соответствием международным стандартам на
презервативы?
5. Обеспечивает ли законодательство доступность и бесплатное предоставление
следующих средств профилактики:
• презервативов;
• дезинфицирующих средств;
• игл и шприцев?
6. Делает ли законодательство лекарственные средства, связанные с лечением
ВИЧ/СПИДа, доступными по цене, т.е., включены ли такие средства в планы
субсидирования определенных фармацевтических средств и неприменения
пошлин/сборов или налога?
Анализ этических аспектов
Необходимо принять соответствующие законы для обеспечения правовой
и этической защиты лиц, участвующих в исследованиях, связанных с
проблемой ВИЧ, таких как разработка безопасных и эффективных
фармацевтических средств, вакцин и медицинских приспособлений.
Необходимо учредить общие и независимые местные и международные
комитеты по анализу этических аспектов; при этом необходимо
расширить их возможности с целью обеспечения выполнения
соответствующих принципов, таких как:
• Нюрнбергский кодекс 1947 года;147
• Хельсинская декларация 1964 года;148
• Международные этические руководящие принципы проведения
биомедицинских исследований на людях, принятые Советом
международных организаций медицинских наук в 1993 году;
• Руководящие принципы касательно хорошей клинической
практики при проведении исследований фармацевтических
препаратов 1995 года149; и
• Конвенция Совета Европы 1997 года по правам человека и
биомедицине.
Принципы, имеющие особое значение в отношении исследований,
связанных с ВИЧ, включают следующее:
• консультации с сообществом при планировании, проведении и
оценке результатов исследований, а также опубликование и
использование результатов исследований;
• недискриминационный подбор участников, напр., женщин, детей и
представителей меньшинств;
• информированное согласие;
• конфиденциальность;
• равноправный доступ к информации и преимуществам,
вытекающим из проведенных исследований; и
• защита от дискриминации.
ВОЗ и ЮНЭЙДС предлагают техническую помощь по организации и
поддержанию эффективности работы комитетов по анализу этических
проблем на уровне стран.
Выбор Бразилии, Таиланда и Уганды в качестве стран для испытания
вакцины (см. Приложение А) было обусловлено участием сообществ в
исследовательских программах. ЮНЭЙДС недавно провела
региональные учебные семинары для сообществ, используя в каждой из
указанных стран гипотетические предложения по исследованиям с целью
выработки консенсуса по этическим руководящим принципам для
проведения испытаний вакцины, о чем позднее была достигнута
договоренность во время совещания в Женеве в июне 1998 года.
Национальные комитеты по вакцине при министерствах здравоохранения
разработали общенациональные планы, в которых признается
потребность в проведении анализа этических аспектов в Бразилии,
Таиланде и Уганде. В Сан-Паулу исследователи работали совместно с
добровольцами с целью содействия процессу организации сообществ
через проведение регулярных семинаров по текущим вопросам,
касающимся гомосексуальных мужчин (геев), напр., день мужчин-геев, и
демонстрацию фильмов.150 Особое внимание было уделено анализу
потенциального роста дискриминации представителей меньшинств,
участвующих в испытаниях.